记者 魏国安
日前，《医疗器械监督管理条例（修订草案）》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。该《修订草案》距2007年原国家食品药品监督管理局首次公布征求意见稿，历时6年，终于落地。
而之前的2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，并于今年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。
中国医药(600056)物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦接受记者采访时表示，上述两项政策的相继发布是医疗器械全行业的利好，体现了国家对医疗器械行业既严加管理、约束野蛮增长，又鼓励创新、推动发展的双向指引，对医疗器械企业的健康规范发展营造了绿色的政策环境。
监管与鼓励创新双向并举
据了解，现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，10多年来，随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展变化的情况日益突出。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开展数十项课题研究，于2008年3月向国务院法制办上报送审稿。随后，积极配合国务院法制办，反复研究、协调、论证、修改，形成了目前的《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。
《修订草案》对原《条例》做了全面修改，共八章八十条，与原《条例》的八章四十八条相比，修改的主要内容包括：调整了医疗器械的定义和分类规则；进一步完善了产品注册、生产、经营审批或备案权限；新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施；新增了医疗器械不良事件监测、追溯、召回等制度；进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务；新增了在用医疗器械监管相关规定；加大了惩处违法行为的力度等。
《修订草案》的顺利通过，对于全面推进依法行政，完善食品药品监管法律体系，保证医疗器械安全、有效，维护人体健康和生命安全，实现政府治理和社会自我调节的良性互动具有重要意义。
同时，为配合《医疗器械监督管理条例（修订草案）》的出台，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司此前组织开展了与新条例配套的医疗器械生产、经营、使用监督管理办法和质量管理规范，以及不良事件监测和再评价管理办法等规章、规范性文件的制修订工作，计划在2－3年内健全和完善医疗器械法规体系，强化行业发展的制度保障。
而在探索适应创新医疗器械注册的相关法规和流程方面，国家食品药品监督管理总局在2013年3月发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（征求意见稿）和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定（试行）》（征求意见稿）。目的是为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展。
业内普遍认为，随着相关政策的陆续出台，医疗器械监管思路的转变——重视创新支持、监管重心向上市后转移将一步步得到落实。
政策直指行业瓶颈
据了解，随着医疗器械制造企业的兼并重组加速，同时国内企业的核心竞争力不断提升，中低端产品基本实现自主生产，但这种放任自流的产业发展方式并不利于全行业的健康发展。
据中国医药物资协会医疗器械分会发布的《2013中国医疗器械行业发展状况》显示，截至2012年年底，我国医疗器械生产企业规模已经达到177788家，90%左右的医疗器械生产企业是年收入在一两千万元以内的生产技术含量较低的中小企业。而生产电子监护设备、超声诊断设备、心电生理设备、X射线断层扫描设备、CT等拥有自主品牌的高技术含量产品且收入规模过5亿元的企业并不多。
另一方面，国内中高端医疗器械主要依靠进口，进口金额约占全部市场的 40%，进口公司主要是国际知名公司。不少关键技术仍被发达国家大公司垄断，国内企业仅占据低端价值链的一部分。
国内有为数不多的几家企业进入高端产品市场，但同层次技术水平的产品重复性高，缺少产业分工，企业层次不明显，往往不能很好地组建具有自主创新能力的研发团队。
目前我国拥有一批诸如深圳迈瑞、深圳理邦仪器(300206)、东软医疗等从事高端医疗器械产业具国际声誉的品牌企业。部分国产高端产品逐步实现进口替代，前十大企业生产总值快速增长，所占行业市场规模的比例呈现逐年上升的趋势。
但是，由于医疗机构长期偏重于使用进口设备，再加上招标监管不严等原因，部分国产高端医疗器械遭受一定歧视，拓展国内市场相对困难。
据了解，这种低端市场以国内产品为主，高端市场基本为国外企业占据的行业现状，加速了政策监管方式的转变——治理低端市场的产品安全与行业不规范、并推动国内企业技术创新加速向高端迈进。
行业迈入高速增长期
“十二五”以来，科技部制定了《医疗器械科技产业发展专项规划（2011-2015）》，启动实施了“医疗器械重点专项”。该规划总目标是，到2015年，初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
规划还提出了具体的目标，如在技术目标上，要突破20-30项关键技术和核心部件，形成核心专利200项；在若干前沿技术领域取得重要突破，并形成产业优势。
据了解，我国医疗器械领域自主创新的内生动力、创新活力显著增强，医疗器械国产化已进入大发展的崭新阶段。
目前，医疗器械重点科技专项确定的“十二五”战略目标正在逐步实现。X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级，MRI、彩超、CT、PET／CT等高端产品成功实现国产化。
今年乃至未来几年，医疗器械产业会达到百分之十几甚至百分之二十几的增长幅度，将会相继涌现出一批品牌企业和品牌产品，尤其是一些智能化的产品，如智能检测、智能管理及家用医疗器械等方面将获得长足发展。陈红彦表示。
业内普遍认为，随着步入人口老龄化，医疗器械作为健康服务业的基础支撑行业，将显示出巨大的发展潜力和空间。医疗器械企业应把握住大好的发展机遇，加大研发投入，加快技术创新，向市场提供科技含量高的产品，打破国外企业的垄断局面，实现医疗器械全产业链的转型升级。
