生物药物(biopharmaceuticals)是从生物提取、生物化学半合成或用现代生物技术制得的一类药物，主要包括生化药物、生物制品、基因工程药物、海洋生物药物、诊断试剂等。这类药物一般具有针对性强、毒副作用低、易为人体吸收等特点，生命力和成长性极强，日益受到各国医药界的关注。
中国生物医药行业始于20世纪50年代，随着生物技术的飞速发展而不断壮大，已基本形成生物医药工业体系，成为整个医药工业中资产增长最快的行业，销售额占整个医药产业比率已经达到 6% 左右，市场潜力巨大。
一、中国及世界生物医药产业发展迅猛
据不完全统计，目前中国生物制药生产企业 500 多家。中国生物药物共约 2000 余种，其中生化药物超过 360 种，生物制品约 80 余种，基因工程药物约 20 余种，海洋生物药物400 余种，诊断试剂 60 余种，还包括其它生物药物。2004 年中国生物医药产业实现工业总产值 271.6 亿元，同比增长24%；完成销售收入249.0亿元，同比增长 22%；创造利润 25.2亿元，工业总产值及销售收入均高于医药行业总体增长，增速也超过 2003 年水平。
据海关统计，2004 年中国医药类产品出口额为119.7亿美元，同比增长28%，其中生物药物出口额为3.17亿美元，同比增长21%。2005年1-5月份中国生物药物出口额达 2.01 亿美元，在中国医药类出口产品中，仅排在化学原料药和医疗器械之后，成为中国医药类第三大出口品种，同比增长77.17%，比医药类产品出口增速高出45个百分点。
国际上生物医药产业发展迅速，生物药物研发充满生机，新产品上市数量逐年增加。据不完全统计，目前全球共有生物医药企业4000余家，其中美国约1400家，日本约600家，欧洲约300家，生物医药领域蓬勃发展。全球研制中的生物药物已超过2200种，其中63%分布在北美，25%分布在欧洲，7%分布在日本，5%分布在其它国家和地区。迄今投放市场的生物技术药物和疫苗已超过 100 种。还有 370 多种生物技术药物和疫苗处于临床试验阶段，近千种新技术、新产品正在研究之中。从生物制药技术专利的分布情况看，美国占全球该项专利总数的 59%，欧洲占 19%，日本占 17%，其他国家和地区占 5%。中国除极少数生物技术药物是原创外，其他多为仿制或跟踪外国。
20 世纪 90 年代后，全球生物药物销售额以年均 30% 的速度增长，生物技术药物目前在全球药物市场中约占 9%。美国生物药物开发及产业化居世界领先地位，拥有国际上一半以上的基因工程药物专利和研究机构、人员和经费。日本约 60% 以上的生物技术企业从事生物药物研究。欧洲在发展生物药物方面进展较快。英、法、德、俄罗斯等国生物技术药物市场的发展，也显示出良好的成长性。
二、中国生物医药开发新突破
目前，生物工程领域正处于技术变革的重大时期，基因技术产业是新经济的重要组成内容。国外大型制药企业的新药开发已始于基因组研究，国内由于制药企业在新药研究开发方面的落后和基因工程产业化分离提纯技术的薄弱，基因技术产业尚处于萌芽状态。近年来，通过不断的努力和发展，目前中国在相关领域已取得初步成绩：在国际上首次定位和克隆了神经性高频耳聋基因、乳光牙本质II型、汗孔角化症等遗传病的致病基因，一批基因工程药物和疫苗已经从实验室研究走向产业化，基因工程制药产业已初具规模。人工血液代用品即将进入临床研究，体细胞克隆和遗传病的基因诊断技术达到国际先进水平，B型血友病等 6 个基因治疗方案已进入临床疗效研究，肿瘤免疫治疗等技术也取得重大进展。
三、中国生物医药出口面临严峻挑战
加入 WTO 后，随着全球经济一体化进程的加快，中国生物医药产业会有很好的发展机遇，同时也面临着较大的竞争压力和严峻的挑战。
首先，市场逐步放开和关税逐步降低，国外药品大量涌入，对国内市场造成冲击；专利保护规则更加严格地实行使仿制药物受到极大限制，国外大医药企业在中国建立研发机构和兴办企业，外资直接加入市场竞争，必将同时加剧对科技人才的竞争。
同时，发达国家采用的较隐蔽的技术壁垒也是中国生物医药出口的另一障碍：
（一）技术标准
如美国、欧洲药典标准一般高于中国同类标准，还有更严格的杂质控制标准，欧美对原料药中大于0.1% 的杂质要求进行结构确认，中国许多原料药可能因为杂质控制达不到其要求而被拒之门外。
（二）质量管理要求
西方发达国家对药物进口标准要求越来越高，要求对药物的全程质量保证体系有系统地审查和了解，中国医药企业要通过美国 FDA 或欧洲的 GMP 仍然存在着很大的困难，从而影响中国生物药物出口。
（三）技术法规要求
欧美国家对于进入本国市场的医药产品均有严格的注册技术法规要求，中国推行GLP(药品非临床研究质量管理规范)、GCP(药品临床试验管理规范)水平较低，新制剂产品进入其市场面临着极大的困难。稳定性等研究由于很难达到美国 DMF 资料和欧洲 EDMF 资料及产品上市申请注册的要求，原料药出口也受到阻碍。
（四）相关认证体系
欧美发达国家在医药行业中开始普遍推行健康、安全和环保管理体系(即HSE管理体系)及 IS014000 认证，中国医药企业环保意识薄弱，实施 IS014000 认证的医药企业较少，这必将严重影响中国生物药物出口。
四、生物医药企业出口良策
中国是资源大国，拥有全球约10%的生物资源。在产品质量和生产技术上，许多生物药物在国际市场上占有不可取代的位置。但与发达国家相比仍存在很大差距，主要表现在：新药研发能力弱，具有自主知识产权的产品不多；管理不规范，整体竞争实力差；国际化程度较低等。为此，需要采取如下措施，促进中国生物医药企业提高国际竞争力，扩大生物药物出口。
（一）加大整合力度，培育重拳产品
中国生物医药企业要想在激烈的竞争中取得主动权，必须加大整合力度，推行创新战略。通过改革与重组，使得生物医药企业组织结构“多、小、散、乱”的局面得到改观，一批大企业集团将成为引领中国生物医药发展的主力军，而无特色、无优势的企业将因势转向其它行业或联大靠强。
（二）技术创新带来产品结构优化，有技术特色和品牌的名牌药品会越来越多
随着“模仿创新”的深入发展，迟早会有一批具有自主知识产权的新药上市。P-53腺病毒注射液，重组干扰素α-1b等产品经过不断的发展和技术创新有望成为中国生物医药产业的拳头产品。
（三）坚持“走出去”与“引进来”相结合战略
“走出去”战略又称国际化经营战略、海外经营战略和跨国经营战略或全球化经营战略，与“引进来”相对应。中央提出的“走出去”战略的主要内容是：企业跨出国门开展国际经济技术合作，开展跨国经营，通过境外投资，充分利用国内、国外两个市场、两种资源，推动整个国民经济跃上新台阶。
中国企业“走出去”开展跨国经营，是伴随改革开放的不断深入而发展的，也将成为医药企业发展的新亮点，“引进来”体现了外商投资方向的新变化。由于自对外开放以来，各跨国制药公司在中国大都投资建了工厂，他们的全球产业布局基本完成，在中国当前正在发生的投资方向的变化是由产业投资转向研发投资。如丹麦诺和诺德公司、瑞士诺华公司和罗氏公司、英国葛兰素－史克必成公司、美国礼莱公司，等等，相继在中国巨资投入研发机构，充分利用国内优秀人才和高水准的临床医院进行原创药物筛选和新药临床试验。近年来，GCP 的推广又大大提高了临床试验水平，国外研发机构也纷纷来中国寻找临床试验合作，这对于国内企业正是很好的机遇。
总体而言，随着现代生物技术的不断应用和全球经济的好转，生物医药产业逐渐从前两年的相对低迷状态中摆脱出来。中国必须抓住当前大好机遇，发挥自身优势，准确定位，推进中国生物医药的国际化进程。
作者：王福清 陈国英 董国霞 中国生化制药工业协会
