记者 邹良丽 通讯员 马承业
近日，威海检验检疫局在对某企业从韩国进口的一批塑料制品进行检验时发现，该批货物中的12箱塑料拔罐为第一类医疗器械。该批塑料拔罐未实施备案，不符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定。威海检验检疫局依法对该批货物做出退运处理决定。目前该批货物已退运回韩国，这是山东口岸首次退运韩国进口塑料拔罐。
我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。进口第一类医疗器械，应向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和出口国主管部门允许该医疗器械上市销售的证明文件；进口第二类、第三类医疗器械，应由国家食品药品监督管理总局审查，批准后下发医疗器械注册证。此外，进口的医疗器械应有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合规定以及相关强制性标准的要求。
