归根到底，是欧洲的进口商或者最终用户需要这份书面证明，“我们可以不提供书面证明，顺利通过海关，但如果欧洲当地的药监部门对我们的进口商进行检查，发现没有这份书面证明时，我们的进口商使用我们的产品生产的制剂是不能销售的，是违规的。”
对策
李恒所提到的情形存在于出口至欧盟，并在欧盟使用的人用药。而如果是欧盟的中间商做转口之用，或者欧盟的进口商将原料药用于生产兽药，将不被列在62号指令要求范围内。
这部分内容以及其他具体问题也在研讨会上得以澄清和说明。比如，用于转口、兽药、以医疗器械类进入欧盟市场的产品的原料不需要提供书面证明；书面证明的具体有效期、涵盖内容和表述由出口国药政当局决定；豁免国家名单的具体规定；62号指令对欧盟成员国当局和企业的执行要求和时限等。
根据中国医药保健品进出口商会(下称医保商会)提供的数据，我国现有医药企业4000多家，这些企业中有400多个原料药产品获得国外的GMP认证，包括WHO、美国、欧盟、日本以及PIC/S组织成员等，有些企业是多个产品获得认证。另据向飞透露，我国获得欧盟GMP认证的原料药企业有五六十家。
医保商会技术服务中心何春红副主任告诉新金融记者，按照62号指令的理解，不论是否获得欧盟GMP认证，自明年7月2日起，活性物质在进入欧盟市场时都需要提供书面证明。不同的是，获得欧盟GMP认证的企业将享有一个例外——欧盟指令在转换为成员国法规时有一个例外条件，为了保证成员国的药品可及性，成员国可以决定哪些企业可以豁免，即可省去书面证明。
除去中国，欧盟也在和其他的活性物质出口国商讨此事。而在欧盟的豁免名单中，并不见中国的身影。“豁免名单是个国家名单，需要出口国向欧盟提出申请，再由欧盟对其监管体系作出评估，然而中国既没有MRA，也不是PIC/S组织成员，列入豁免名单有一定难度。”何春红说，在这种情况下，即便SFDA同意为企业开具书面证明，也只能证明该企业的产品通过中国新版GMP认证，这是否等同于通过欧盟GMP，得到欧盟的认可，有待双方进一步讨论。
另外，这里面还有一些操作起来比较困难的企业。它们专做出口，不做内销，也就没有国内的相关资质，不便于SFDA有关书面证明的操作。
以A公司为例，它的欧盟业务占公司总业务的70%，但好在它还保留着一定比例的国内业务，可是在它已经获得欧盟GMP认证的3个产品之外，还有20多个出口到欧盟的产品尚未获得认证。
若换一种角度，企业着手申请欧盟GMP认证，以降低62号指令所带来的影响，似乎又不太现实。暂不考虑企业是否达到欧盟GMP要求或者有无申请意愿，即便企业递交了申请，情况也并不乐观。
向飞告诉新金融记者，在A公司主动向MHRA申请GMP认证时，英国官员曾表示，由于它们的审计人员比较紧张，审计日程已经排到两年以后，自A公司之后，MHRA将不再接受主动申请。
有关欧盟62号指令的最新进展，何春红坦言，双方还没有达成一个有效的实施办法，还会再在操作层面上会谈——而这或许也是原料药企业最关心的问题之一。
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