国务院在2009年发布的《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中指出，要“提升中药产业发展水平”，“组织实施现代中药高技术产业化项目”，“优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场”；党的十八大进一步强调“扶持中医药和民族医药事业发展”。然而，与此极不适应甚至可以说是相距甚远的是，当前我国中成药标准很不精确，尚处模糊状态，不利于中药产业的创新发展和国际化。今年“两会”期间，全国政协委员、著名作家张抗抗，全国政协委员、黑龙江省副省长孙东生———两位非医药界人士，不约而同地就提高中成药标准、提升中药产业发展水平提出了建议。
中成药的标准之痛
《本草纲目》说：“宁舍金玉满车，不舍五加一把。”传统中药刺五加片在镇静安神、强身补肾、提高人体免疫力等方面有非常明显的疗效，但是在刺五加片的国家标准中，仅有紫丁香苷含量每片不少于0.4毫克的简单规定。该品种因有“每瓶100片，最高限价3.9元”的限价要求，使得很多药企因成本高于售价而放弃生产。
护肝片的标准自2005年版《中国药典》以来虽有提高，但也仅仅是规定了五味子乙素和猪去氧胆酸两个定性检测指标，和“每片含五味子以五味子醇甲C24H3207计，不得少于0.28mg”的一个定量指标。这个指标体系只注意了护肝片的几个基本要素，尚未反映护肝片的疗效机理，护肝片处方配伍中的君药是柴胡，其产生疗效的主要有效成分来自于柴胡皂甙，但是药典对这一成分既无定性要求，更无定量要求。
胃康灵国家标准中的定性鉴别指标有三个：延胡索、三七中的成分和甘草次酸；定量指标只有一个：芍药苷，要求每片含量不得低于1.0毫克，而对产生疗效的重要成分白芨、颠茄浸膏、茯苓等则无定性或定量要求。
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孙东生指出，我国境内市售中成药近万种，很多缺乏严格的质量标准。有些中成药的质量标准比较模糊，已明确的标准也存在不精确问题。张抗抗认为，“较模糊的标准仅仅是合格产品的底线，其保护的不是先进，而是一般甚至落后，其鼓励的不是创新，而是模仿。”以护肝片为例，原研单位依据多年生产和临床经验制定了严格的内控标准，该内控标准要求定量指标要高于国家标准的2~3倍，定性指标也要从优控制，对国家标准中没有要求、但却是影响疗效的重要因素的成分也制定了标准。也就是说，护肝片的国家标准远低于原研单位的内控标准。
提升标准势在必行
孙东生认为，要解决中成药标准过低问题，国家必须调整和优化中药产业政策，鼓励中药企业申报注册产品的新标准和优化产品现有标准。相关部门应采取有效措施，积极鼓励中医药产品的原研单位或占有市场份额较大的生产企业，对现有品种在原标准的基础上不断提升质量标准、提高产品质量。
孙东生建议，中医药科研和管理部门应根据中医药发展的实际情况，制定切实有效的政策和措施，积极鼓励中医药产品的原研单位或有实力的科研院所、大专院校，进行以提高标准为目标的中药品种的二次开发，并在科研立项、政策性资金投入等方面给予支持。要积极鼓励中药生产企业加大资金投入力度，对现有的中药产品进行二次开发、提高标准，从而提高产品的市场竞争力。
张抗抗认为，对已纳入现有标准的中药品种，凡是已经证明的有效成分，均应有定量的要求，而定量的依据应以优质产品为标准，而不应以平均水平为标准。对以提高标准为目标的二次开发的中药新药品种，应在注册方面提供便利，在中药保护、专利授予等方面给予倾斜。要制定旨在鼓励原创的保护性政策，使研发企业敢于巨额投入，并从中超额受益。
两位委员一致认为，为提升我国中成药生产水平，应鼓励实施以标定价的政策导向，逐步取消限价政策。生产疗效更好的优质产品，必然要付出高于社会平均成本的代价。“一刀切”的价格政策往往会影响优质产品生产企业的利益，长此以往将导致中成药市场“劣币驱逐良币”现象，不仅直接损害消费者的利益，还将严重妨碍我国中药产业整体竞争力的提高。（本报记者徐亚静）
